L'agence du médicament ANSM a décidé de limiter l'usage de cinq
médicaments en raison de la présence comme excipient d'un composé
chimique de la famille des phtalates, potentiellement toxique pour
l'homme.
Cette
décision fait suite à la publication récente par l'Agence du médicament
européenne EMA de nouvelles "recommandations" sur l'usage des
phtalates en tant qu'excipients dans les médicaments, a indiqué l'Agence
nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Cinq type de
phtalates ont actuellement utilisés par
l'industrie pharmaceutique, principalement comme plastifiant pour
enrober des comprimés à libération prolongée.
Parmi ceux-ci, trois
poseraient problèmes : le dibutyl phthalate (DBP), le diéthyl
phthalate (DEP) et le polyvinyl acétate phthalate (PVAP). Ils
"pourraient être toxiques pour l'homme" avec des effets sur le
développement et la reproduction, selon l'Agence.
L'ANSM a
identifié 150 médicaments utilisant des phtalates mais seulement cinq
"ont été identifiées comme contenant un phtalate potentiellement toxique
(...), en l'occurrence le DBP, en quantités supérieures à celles
recommandées par l'EMA".
Il s'agit de l'Acadione (un
antirhumatismal de Sanofi Aventis), de l'Atrican (un antiparasitaire
fabriqué par Innotech), du Prokinyl (troubles digestifs, Techni-Pharma)
et des comprimés gastro-résistants Rowasa en 250 et 500 mg
(anti-diarrhéique - Abbott Products).
Pour ces cinq produits,
l'ANSM recommande aux professionnels de santé de limiter les doses et la
durée des traitements en l'absence d'alternative, et de ne pas les
prescrire aux enfants, femmes enceintes ou allaitantes sauf s'il
n'y pas d'autres traitements possibles.
Les laboratoires concernés
sont priés de reformuler ces produits et de proposer d'ici 18 mois des
versions sans DBP tandis que les patients qui les utilisent actuellement
sont conviés à "prendre avis auprès de leur pharmacien ou médecin".
Source : AFP, le 26/07/2013
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